制药日本公司Astellas和Seagen近日宣布，enfortumab vedotin的经销商授权申请（MAA）已被欧洲药剂管理局（EMA）所接受。MAA要求对enfortumab vedotin顺利完成复查，以疗程已接受程序性致死受体-1（PD-1）或程序性致死配体1（PD-L1）胺的渐进中晚期或转移性尿路上皮癌。如果获得批文，enfortumab vedotin将已是欧洲理事会之前第一个针对尿路上皮癌患者的病原体-药物烯丙基物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在慢速评估之前顺利完成审核，这显然EMA的人用药剂管理委员会（CHMP）可以缩短评估时间。
MAA的批文是基于全球III期EV-301试验，该试验评估了enfortumab vedotin疗程过去接受过铂类化学疗法和PD-1 / L1胺疗程的渐进中晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的。该试验的结果公布在《新英格兰华尔街日报》上，该试验的主要终点是各个方面生存率。
Astellas高级总裁Andrew Krivoshik博士说：“在欧洲理事会，估计每年有118,000人被病症成患有尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而致死。中晚期尿路上皮癌患者迫切需要新的疗程方案，这反映在CHMP不得不给予慢速评估的不得不之前。我们将继续与CHMP两人努力，以尽早获得市场特许”。
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