GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的纳斯达克申请

2021-12-13 05:33:22 来源:
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史克与合作关系贝尔已在欧洲地区提请 Sirukumab 的上市注册,该制剂是一款病征制剂,如果获取批准后,它将同罗氏年销售额约 15 亿美元的托珠嘌呤(Actemra)相合竞争对手。史克与贝尔旗下刘存厚两组于是以说服欧洲地区处方管理处批准后它们的制剂与甲氨蝶呤合并常用对提高疾病的抑止病征制剂(以外 TNF 类似物)告终或不耐受的病征。

两家公司也在说服批准后这款抑止体作为单一制剂常用不能可用甲氨蝶呤的类风湿病征病征。同托珠嘌呤一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)类似物,其旨在受阻类风湿病征里面的诱导免疫过程,该制剂已被开发为一种一月本品一次的皮射制剂,以预填充一次性或终端一次性可用。

托珠嘌呤以制剂或皮射可用,一周注射一次,所以史克与贝尔的制剂在本品复杂程度上占有优势。虽然未进行时一对一的研究,但 Sirukumab 似乎很难像托珠嘌呤或其最近的后期测试竞争对手对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效。Sarilumab 以皮射可用,每两周注射一次。

此次向欧盟提请的 Sirukumab 上市注册详细资料基于 3 期 SIRROUND 测试项目的结果,结果表明大约 55% 的该抑止体本品病征约到 ACR 20 响应(类风湿病征体征与病征 20% 的提高),相合比之下,临床实验治疗法病征的响应率为 26%。

这一结果很难像 2 期测试里面观察到的 84% 的提高那样令人印象动人,似乎也很难像 Sarilumab 那样令人印象动人,后者在 3 期测试里面平均有 56-60% 的提高。Sarilumab 在澳大利亚的上市注册详细资料已经提请,所以在重要的澳大利亚市场它可能成为第一个有机会同托珠嘌呤相合竞争对手的制剂,因为史克与贝尔今年底前尚不能在澳大利亚提请该制剂的上市注册详细资料。

赛诺菲的制剂在一项 3 期测试里面与艾伯维的建美乐(阿约木嘌呤,最畅销 TNF 类似物)相合比显示更加有效,而史克与贝尔仍在等待它们头好几次测试的结果,该测试一月 9 中旬完成。

鉴于托珠嘌呤一月 2019 年保住专利保护,所以 Datamonitor 的分析家认为在类风湿病征适应症领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠嘌呤研制成功药及 Sarilumab 之后用作一种备用制剂。

贝尔首席执行官 Gorsky 最近表示,Sirukumab 在治疗法著者里面仍有起着,因为不尽相合同病征对 IL-6 类似物的响应假定多种基因突变。两家合作关系也在探索这款制剂常用其它的适应症,特别是巨细胞动脉炎及结核病。

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编辑: 冯志华

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