制药美国公司Astellas和Seagen全因宣布，enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）已被拉丁美洲药物监理（EMA）所接纳。MAA敦促对enfortumab vedotin展开中共中央组织部，以用药已接纳程序性死亡特异性-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）类似物的大面积中后期或高血压尿路上皮癌。如果取得批准，enfortumab vedotin将成为欧盟委员会中第一个针对尿路上皮癌病患的抗体-药物偶联物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在减慢评估中展开审核，这假定EMA的人用药物特别委员会（CHMP）可以缩短评估时间。
MAA的批准是基于全球III期EV-301试验性，该试验性评估了enfortumab vedotin用药以前接纳过铌类化学疗法和PD-1 / L1类似物用药的大面积中后期或高血压尿路上皮癌未成年病患的。该试验性的结果公布在《新英格兰篇文章》上，该试验性的主要西端是基本上生存率。
Astellas高级副总裁Andrew Krivoshik博士说：“在欧盟委员会，估计每年有118,000人被检验出抑郁症尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而死亡。中后期尿路上皮癌病患迫切需要新的用药方案，这反映在CHMP决定得到减慢评估的决定中。我们将继续与CHMP一起努力，以尽快取得市场许可证”。
完整记事：
相关新闻
相关问答
